• Outlook
  • Reader
  • Moeten we medicijnen vegetarisch maken?

Moeten we medicijnen vegetarisch maken?

Outlook | Arindam Mukherjee | 11 oktober 2017

In India wil de regering dierlijk gelatine in medicijnen vervangen door plantaardig cellulose. Een populaire maatregel in het land van de heilige koe, maar in de medische wereld is er veel scepsis.

Als de regering haar zin krijgt, zullen medicijnen binnenkort geheel vegetarisch worden. Er ligt een voorstel om in pillen met een gelatine-omhulsel de gelatine te vervangen door cellulose.

Gelatine wordt gemaakt uit runderbotten, in India meestal uit botten van buffels. Vóór gebruik wordt de stof volledig ontgift en gezuiverd, maar toch bestaat er een lobby die van deze niet-vegetarische oorsprong een punt maakt. De samenstelling zou de religieuze gevoelens van veel Indiase patiënten kunnen krenken. Het voorgestelde alternatief, cellulose, is van ‘puur vegetarische’ oorsprong.

In maart 2016 deelde de Drug Controller General of India (DCGI) mee dat het een voorstel had ontvangen om gelatinecapsules voortaan te vervangen door capsules van hydroxypropyl methylcellulose (HPMC), ofwel cellulose. Het bericht veroorzaakte paniek in de Indiase farmaceutische industrie, want als deze plannen werkelijkheid worden zullen de productiekosten en daarmee de prijs van medicijnen flink omhooggaan.

Het is nog steeds niet duidelijk wie de indiener van het voorstel was en de details zijn niet publiek gemaakt door de regering of door DCGI.

Cellulose is drie à vier keer zo duur als gelatine en volgens experts zullen deze extra kosten uiteindelijk voor rekening komen van de consument

De kwestie is voorgelegd aan het Drug Technical Advisory Board (DTAB) van het ministerie voor Volksgezondheid. Deze dienst besloot dat het medicijnen niet het predikaat ‘rood’ (niet-vegetarisch) maar evenmin het predikaat ‘groen’ (vegetarisch) kon geven. Volgens de dienst betrof de kwestie bovendien ook andere ministeries en was er eerst een bredere discussie nodig over het onderwerp.

Sindsdien pleiten farmaceutische bedrijven en toezichtsorganen van de sector fel tegen vervanging van gelatine. De maatregel zou de fabricage van medicijnen duurder maken en bovendien nadelige effecten hebben op het menselijk lichaam.

In maart dit jaar stelde de regering een twaalfkoppige commissie in onder leiding van dr. Chandrakant Kokate om de zaak te onderzoeken en tot aanbevelingen te komen. Tot dusver kwam de commissie maar één keer bijeen en heeft zij nog geen beslissing genomen.

120 miljard gelatinecapsules

Cellulose is drie à vier keer zo duur als gelatine en volgens experts zullen deze extra kosten uiteindelijk voor rekening komen van de consument. Bovendien heeft de farmaceutische industrie al aanzienlijke investeringen gedaan in medicijnen op basis van gelatine; een omschakeling naar cellulose zou nog eens enorme investeringen vergen.

‘Als dit doorgaat wordt de fabricage van medicijnen duurder en moeten consumenten daar uiteindelijk voor opdraaien. Een omschakeling naar cellulose betekent forse investeringen in machines en in het fabricageproces; dat zul je onherroepelijk terugzien in de prijs van medicijnen,’ aldus voorzitter Daara Patel van de Indian Drug Manufacturers Association (IDMA). ‘De industrie is nog niet klaar voor cellulose. De API [active pharmaceutical ingrediënt, actieve farmaceutische ingrediënten]-industrie ontworstelt zich net aan de klauwen van China. Dit zal ons voor de cellulose en grondstoffen weer afhankelijk maken van Chinese bedrijven. De leden van de IDMA maken zich zorgen.’

Jaarlijks produceert India zo’n 120 miljard gelatinecapsules; voor capsules van cellulose bestaat hooguit een capaciteit voor 2 miljard stuks. India heeft de grondstoffen voor cellulosecapsules niet. Zonder de benodigde capaciteit voor cellulosefabricage wordt India geheel afhankelijk van import. Ruim zestig procent van deze capaciteit bevindt zich in China, waar de kwaliteit van het product vaak te wensen overlaat. De overige veertig procent zit in de Verenigde Staten, Europa, Zuid-Korea en Canada. Overigens valt de import van cellulose door eigenaardige regelgeving in India onder de categorie plastics.

‘Als we in India overstappen op harde celluloseomhulsels, dan gaat de prijs met drie- tot vierhonderd procent omhoog,’ zegt Dinesh Dua, CEO van Nectar Lifesciences Limited. ‘En mocht China ooit de export van deze grondstof blokkeren, dan kan dat de ineenstorting van deze 6 miljard dollar grote industrie in ons land betekenen. Afhankelijkheid van de import van cellulose vormt voor de Indiase farmaceutische industrie en ook voor gelatinefabrikanten een serieuze existentiële bedreiging. Het concept “Made in India” betekent dan niets meer.’

Veel ernstiger nog zijn de vragen naar hoe goed cellulose eigenlijk samengaat met de werkzame stoffen in pillen en wat hun gezamenlijk effect is op het menselijk lichaam. ‘Gelatinecapsules bestaan al honderd jaar,’ vertelt hoofd marketing Ishah Khaitan van Sunil Healthcare Limited. ‘Zowel farmaceutische toezichthouders als bedrijven hebben de wisselwerking ervan met een breed scala aan medicijnen getest op veiligheid, effectiviteit en zuiverheid. En gelatine is geschikt bevonden voor menselijke consumptie.’

Voor cellulose is dit alles nog niet gebeurd. ‘Alle medicijnen in het generieke en niet-generieke segment moeten eerst uitvoerig “in vitro” (in het laboratorium) en “in vivo” (in het lichaam) worden getest op stabiliteit, giftigheid en veiligheid,’ aldus Dua. Als cellulose in medicijnen wordt toegestaan, moeten al die tests over worden gedaan. Nog nergens ter wereld is een breed opgezet onderzoek uitgevoerd naar de effecten binnen het menselijk lichaam en er bestaan geen procedures voor reglementering. Daar komt nog bij dat gelatine vijf jaar houdbaar is en cellulose maar drie jaar.

Alles opnieuw testen in combinatie met cellulose is een langdurig en kostbaar proces. Hoofd productontwikkeling van Cipla Geena Malhotra vindt dat een keuze voor ofwel gelatine ofwel HPMC afhankelijk zou moeten zijn van de toepasbaarheid in een bepaald type medicijn en dat het niet van overheidswege over de hele linie mag worden opgelegd. ‘Het kost per product zo’n twaalf tot vijftien maanden om het met een HPMC– of cellulose-omhulsel goedgekeurd te krijgen, want voor sommige kritische ingrediënten zijn specifieke tests vereist,’ vertelt ze. ‘Voor elk product is opnieuw onderzoek van de stabiliteit en het effect op de menselijke biologie nodig.’

De ironie wil dat het wetsvoorstel gelatine wel toe wil staan in voor de export bestemde capsules en men alleen in India het gebruik van cellulose voor wil schrijven. Ook staat het voorstel het gebruik van gelatine in zachte gelcapsules wel toe. Zelfs de commissie die de zaak onderzoekt laat zachte gelcapsules buiten beschouwing. Commissievoorzitter Chandrakant Kokate en de minister van Volksgezondheid gaven op onze vragen hierover geen antwoord.

‘Niemand weet welk effect cellulose heeft op medicijnen,’ zegt Ajit Singh van ACG, de op een na grootste fabrikant ter wereld van lege harde capsules. ‘Eerst moet het getest worden over de gehele twee tot drie jaar van de levensduur van een medicijn. Momenteel worden cellulosecapsules zelden voor medicijnen gebruikt. Ze zijn alleen gangbaar bij voedingssupplementen en medicijnen; als we omschakelen op cellulose moet de industrie flink gaan investeren.’

Niet volledig vegetarisch

Ook blijft de vraag onbeantwoord of de omschakeling op cellulose medicijnen eigenlijk wel volledig vegetarisch zal maken, toch de voornaamste reden van de voorgestelde verandering. Experts noemen het gebruik van cellulose als middel om vegetarische medicijnen te creëren onzinnig, omdat veel medicijnen zelf uit niet-vegetarische stoffen zijn gemaakt. ‘Zelfs als je cellulose gebruikt om het omhulsel van de capsule vegetarisch te maken, is daarmee de stof binnen in de capsule nog niet vegetarisch,’ aldus Singh. ‘Veel medicijnen bevatten lever- of visolie-extracten. En de farmaceutische industrie maakt bijvoorbeeld ook bloedplasmavervangers en in het lichaam aangebrachte homeostatische sponzen uit gelatine. Zelfs insuline heeft een niet-vegetarische oorsprong.’

De Indiase farmaceutische industrie is verbijsterd en maakt zich zorgen om haar investeringen. Als de regering per se cellulose wil doorvoeren, zou het als optie naast gelatine moeten bestaan, zodat patiënten die een medicijn gebruiken en artsen die het voorschrijven zelf kunnen kiezen. Ook vrezen ze dat als er met de invoering van cellulose iets misgaat, zij daar de schuld van zullen krijgen. Het laatste woord over de kwestie is nog niet gezegd, want de commissie-Kokate heeft nog niets besloten. Maar afgaand op de recente geschiedenis van regeringsdecreten, staat de uitkomst eigenlijk al vast.

Auteur: Arindam Mukherjee
Vertaling: Valentijn van Dijk

Outlook
India | weekblad | oplage 250.000

Een van de meest gelezen Engelstalige weekbladen van India. Outlook bestaat sinds 1995 (sinds 2002 is er ook een versie in het Hindi) en onderscheidt zich van andere weekbladen door stevige kritiek op onder meer conservatieve hindoepartijen.

Dit artikel van Arindam Mukherjee verscheen eerder in Outlook.
Recent verschenen
Een remedie tegen navelstaren?
Schrijf je in voor onze nieuwsbrief.
Onze nieuwsbrief wordt wekelijks verzonden.
inschrijven

360 is jarig en trakteert!

Schrijf je in voor de nieuwsbrief en krijg 3 maanden gratis toegang tot 360 online.